Ngành kinh doanh vật tư y tế nhập khẩu từ Trung Quốc (như máy đo huyết áp, máy siêu âm, vật tư tiêu hao) đang mang lại lợi nhuận hấp dẫn. Tuy nhiên, vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, các mặt hàng này bị quản lý rất nghiêm ngặt. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bước đầu tiên và quan trọng nhất để thông quan là phải thực hiện phân loại thiết bị y tế nhập khẩu và xin các giấy phép lưu hành tương ứng.
4 Cấp Độ Rủi Trong Phân Loại Thiết Bị Y Tế Nhập Khẩu
Trước khi ký hợp đồng ngoại thương, doanh nghiệp phải thuê cơ sở đủ điều kiện để làm Bản phân loại thiết bị y tế nhập khẩu. Căn cứ vào mức độ xâm lấn và rủi ro, thiết bị được chia thành 4 nhóm:
- Loại A (Rủi ro thấp): Vật tư bên ngoài như băng gạc, khẩu trang y tế, xe lăn, bô vệ sinh.
- Loại B (Rủi ro trung bình thấp): Găng tay y tế, máy đo huyết áp, nhiệt kế điện tử, bao cao su.
- Loại C (Rủi ro trung bình cao): Các thiết bị can thiệp sâu như máy thở, máy X-quang, máy siêu âm.
- Loại D (Rủi ro cao nhất): Vật tư cấy ghép vĩnh viễn (stent mạch vành, van tim nhân tạo).
Yêu Cầu Giấy Phép Sau Khi Phân Loại Thiết Bị Y Tế Nhập Khẩu
Kết quả của việc phân loại thiết bị y tế nhập khẩu sẽ quyết định mức độ phức tạp của bộ hồ sơ cấp phép:
Đối với nhóm A, B
Thủ tục tương đối nhanh chóng. Sau khi phân loại thiết bị y tế nhập khẩu, doanh nghiệp thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trên cổng thông tin của Sở Y tế để nhận Phiếu tiếp nhận và tiến hành thông quan.
Đối với nhóm C, D
Đây là rào cản lớn nhất. Doanh nghiệp bắt buộc phải xin cấp Số lưu hành từ Bộ Y tế. Hồ sơ yêu cầu chứng chỉ ISO 13485, CFS (Hợp pháp hóa lãnh sự) và báo cáo nghiên cứu lâm sàng. Thời gian chờ xét duyệt có thể lên tới 6 tháng.
Giải Pháp Thông Quan Sau Khi Phân Loại Thiết Bị Y Tế Nhập Khẩu Tại HHKLogistics
Việc thông quan thiết bị y tế không có chỗ cho những sai sót. Một lỗi nhỏ trên tem nhãn hoặc sự sai lệch thông tin so với bản phân loại thiết bị y tế nhập khẩu cũng khiến lô hàng bị đình chỉ.
Là chuyên gia logistics am hiểu luật pháp chuyên ngành, HHKLogistics hỗ trợ doanh nghiệp:
- Thẩm định hồ sơ quốc tế: Kiểm tra ISO 13485 và CFS của nhà máy Trung Quốc để đảm bảo đủ điều kiện cấp phép tại Việt Nam trước khi nhập hàng.
- Kết nối pháp lý chuẩn mực: Hỗ trợ thực hiện thủ tục phân loại thiết bị y tế nhập khẩu và xin Số lưu hành/Công bố tiêu chuẩn với tốc độ nhanh nhất.
- Thông quan ưu tiên: Đảm bảo đưa các vật tư y tế nhạy cảm nhiệt độ về kho an toàn, tuân thủ đúng quy chuẩn tem nhãn phụ của Bộ Y tế.